Die EU-MDR aus Entwicklersicht – Der konforme Entwicklungsprozess

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen: Entwicklung, Marketing/Produktmanagement und Qualitätsmanagement
Veranstalter
MedicalMountains AG
Sprache
Deutsch
Links
Die EU-MDR aus Entwicklersicht – Der konforme Entwicklungsprozess

Glossar

  • Validierung oder Validation ist der Prozess der Prüfung einer These oder eines Lösungsansatzes in Bezug auf das zu lösende Problem.

Inhalte

Die Regelwerke ISO 13485:2016 und die neue EU-MDR stellen hohe Anforderungen an den Entwicklungsprozess für medizintechnische Produkte. Dabei steht die Sicherheit und Leistungfähigkeit der Produkte und deren Nachweis im Vordergrund. Im Seminar werden die normativen und regulatorischen Anforderungen im Detail besprochen und Techniken vermittelt, die von der Planung bis zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse und deren Übertragung an die Herstellung, alle wesentlichen Aspekte des Prozesses beleuchten. Die Seminarinhalte werden durch Beispiele und Übungen den Teilnehmern praxisnah und anschaulich vermittelt.

Themenüberblick

  • Der geplante Entwicklungsablauf (Entwicklungsphasen) n. ISO 13485:2016 und EU-MDR
  • Bewerten der Entwicklungsergebnisse (inkl. Verifizierung und Validierung)
  • Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
  • Risikomangement als Teil des Entwicklungsprozesses
  • Elemente der Produktentwicklung als Bestandteil der Technischen Produktakte
Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/de/veranstaltungen/die-eu-mdr-aus-entwicklersicht-der-konforme-entwicklungsprozess/