Die Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Anfahrt
Anfahrtsskizze
Art
Seminar
Zielgruppe
QM-Manager, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Marketing u. Produktionsplaner, Logistiker, Produktmanager
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
MedicalMountains AG
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 210
E-Mail: info(at)medicalmountains.de
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Die Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Inhalte:

Im Seminar werden die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (UDI) und der Registrierung von Medizinprodukten und Wirtschaftakteuren vermittelt. Der Aufbau der geforderten UDI (uniqe device identification) und die erforderliche Registrierung in der EuDaMed Datenbank (das Pendant zur GUDID-Datenbank der FDA) wird dargelegt und die Voraussetzungen und praktischen Umsetzungsmöglichkeiten in Ihrem Unternehmen aufgezeigt. Die einheitlichen Anforderungen an die Artikelnummernvergabe, das Änderungsmanagement und ihre Auswirkung auf die interne Produktstammdaten werden aufgezeigt.

Themenüberblick:

  • Kennzeichnungs-Anforderungen der neuen europäischen EU-MDR nach Anhang I
  • UDI-DI auf/am Produkt und das Labelling nach Kapitel III der EU-MDR
  • Inhalte der Registrierung nach Anhang VI der EU-MDR
  • Praktische Umsetzung im Unternehmen (Umsetzung und notwendige Prozessanpassungen)
  • Zeitplan der Umsetzung und Übergangs- bzw. Abverkaufsfristen
Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/de/veranstaltungen/die-umsetzung-der-udi-fuer-europa-nach-eu-mdr/