Grundkurs Medizinprodukterecht - Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht erfüllen

Datum
Ort
Stuttgart
Kosten
712,81 €
Adresse
Best Western Plazahotel
TC Stuttgart
Karl-Benz-Str. 25
70794 Filderstadt
Art
Seminar
Zielgruppe
Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter Qualitätssicherung, Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen und für die Einhaltung zuständig sind, sowie Zulieferer von Medizinprodukten
Veranstalter
TÜV SÜD AG
Kontakt
Mo-Fr von 8-18 Uhr
Tel.: +49 (0)89 5791-2388
E-Mail: akademie(at)tuev-sued.de
Sprache
Deutsch
Links
Grundkurs Medizinprodukterecht

Das Seminar macht Sie mit den Grundlagen der europäischen Medizinprodukterichtlinie unter spezieller Berücksichtigung des aktuellen Stands der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) vertraut. Die Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen sichert die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten. Sie machen sich mit den Grundlagen der europäischen Medizinprodukterichtlinie unter spezieller Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten vertraut. Darauf aufbauend werden die resultierenden Anforderungen an Medizinprodukte erörtert und die Verantwortlichkeiten und Pflichten verdeutlicht. Sie erhalten einen Überblick über die unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren und die für Medizinprodukte relevanten Verfahrensnormen.

Inhalte

  • Europäische Richtlinien: Aufbau und Systematik
  • Neue Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) in Europa
  • Übersicht über die Inhalte der relevanten EG-Richtlinien und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Grundlegende Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung und -erklärung, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung
  • Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Verordnungen
  • Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, EU-Repräsentanten, Importeuren und Händlern
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente (IMDRF), NB-Med und MEDDEV-Papiere
    • Informationen in Internet-Portalen
Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/de/veranstaltungen/grundkurs-medizinprodukterecht/