Klassifizierung und Einteilung von Medizinprodukten im Rahmen der neuen EU-MDR

Datum

09:00 - 17:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
490 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Mitarbeiter Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Veranstalter
MedicalMountains AG
Sprache
Deutsch
Links
Klassifizierung und Einteilung von Medizinprodukten im Rahmen der neuen EU-MDR

Inhalte

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Europa erfolgt nach den Regeln der RL 93/42/EWG, Anhang IX. Im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ergeben sich jedoch im neuen Anhang VIII einige Änderungen bzgl. der Einstufung der Medizinprodukte in die Risikoklassen. Dies betrifft u.a. die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente, Implantate und Software. Im Seminar werden diese Änderungen im Detail betrachtet und die Auswirkungen für den gesamten Konformitätsbewertungsprozess untersucht und die Umstellung dieser Produkte auf die neue EU-MDR geschult. Anhand von Praxisbeispielen werden die Teilnehmer in die Lage versetzt die bisherigen Einstufungen der Medizinprodukte zu überprüfen und die Produktdokumentation an die neuen regulatorischen Anforderungen anzupassen.

Themenüberblick

  • Klassifizierung der MP nach der neuen EU-MDR
  • Wesentliche Unterschiede der MDD zur EU-MDR
  • Änderungen bzgl der Konformitätsbewertunge
  • Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsnanforderungen
  • Klinische Bewertung und Technische Dokumentation (Anh. 2 und 3)
Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/de/veranstaltungen/klassifizierung-und-einteilung-von-medizinprodukten-im-rahmen-der-neuen-eu-mdr/