Workshop zur Qualitätssicherungsvereinbarung im Rahmen der neuen EU-MDR

Datum

09:00 - 13:00 Uhr
Ort
Tuttlingen
Kosten
260 € zzgl. 19 % MwSt.
Adresse
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
Art
Weiterbildung
Zielgruppe
Geschäftsführer, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Unternehmensjuristen
Veranstalter
MedicalMountains AG
Kontakt
Alwin Reger
Tel.: +49 (0) 7461 9697 2160
E-Mail: reger(at)medicalmountains.de
Sprache
Deutsch
Links
Workshop zur Qualitätssicherungsvereinbarung im Rahmen der neuen EU-MDR

Glossar

  • Eine Benannte Stelle ist ein durch den Staat autorisiertes Unternehmen, das prüft ob die in einer Norm festgelegten Anforderungen an ein Produkt oder ein Unternehmen erfüllt werden. Diese sogenannte Konformitätsbewertung wird durch die Benannte Stelle durchgeführt und bestätigt mit anschließender Zertifizierung, dass das Produkt den Anforderungen des europäischen Rechts entspricht.
  • Ein OEM ist ein Unternehmen, das Produkte oder Teile von Produkten herstellt, aber diese nicht selber in Verkehr bringt.

Inhalte

In Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) werden die Aufgaben zwischen Hersteller und Lieferant oder Dienstleister, die im Hinblick auf die Qualität der Produkte und die Zertifizierungsanforderungen getroffen werden müssen, abgegrenzt. Aktuell werden QSV verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden.

Themenüberblick

  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Mindestanforderungen an QSV
  • OEM/PLM als besondere Lieferantenbeziehung
Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/de/veranstaltungen/workshop-zur-qualitaetssicherungsvereinbarung-im-rahmen-der-neuen-eu-mdr/