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Staatssekretärin Schütz besucht Unternehmen auf der MEDICA

Keine Entwarnung: EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist Herausforderung für Unternehmen und künftige Innovationen

Bei ihrem Besuch auf der MEDICA 2019 informierte sich Wirtschaftsstaatssekretärin Katrin Schütz auf dem baden-württembergischen Gemeinschaftsstand über Innovationen, aber auch über aktuelle Sorgen der Unternehmen am Medizintechnikstandort Nummer 1 in Deutschland.

Die MEDICA ist die Weltleitmesse für Medizintechnik, die auch im Jahr 2019 wieder ca. 121.00 Besucher und etwa 5.500 Aussteller nach Düsseldorf lockte. Auch die Medizintechnikgemeinde aus Baden-Württemberg traf sich in diesem Jahr auf dem Gemeinschaftsstand Baden-Württemberg, der erneut von Baden-Württemberg International (bw-i) in Kooperation mit BIOPRO Baden-Württemberg GmbH (BIOPRO) organisiert wurde. Die 35 Aussteller des Gemeinschaftsstandes präsentierten die Vielfalt der Medizintechnik made in Baden-Württemberg. 

In Zukunft weniger Innovationen durch MDR?

Gruppenbild mit Staatsekretärin Schütz
Staatssekretärin Katrin Schütz, Dr. Armin Pscherer, Staatssekretärin Katrin Schütz, Florian Burg und Jürgen Schäfer (v.l.n.r.) am Stand der KTBW. © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Auch Wirtschaftsstaatssekretärin Katrin Schütz besuchte am 20. November 2019 den Gemeinschaftsstand des Landes auf der internationalen Medizintechnikmesse sowie weitere der 270 Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg, die auf der MEDICA ihr Portfolio und die neuesten Innovationen vorstellten. Gemeinsam mit Dr. Siegfried Jaumann (Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg), Jürgen Schäfer (Mitglied der Geschäftsleitung von bw-i) und Prof. Dr. Ralf Kindervater (Geschäftsführung BIOPRO) konnte sie einen Eindruck von der Innovationskraft, aber auch von den aktuellen Sorgen der Unternehmer gewinnen. Kopfzerbrechen bereiten den Unternehmen nach wie vor die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR), die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind. Probleme ergäben sich besonders für kleine und mittlere Unternehmen, berichten Thomas Seemann von Seemann Technologies aus Böttingen, die unter anderem Einmal-Instrumente für die Hochfrequenz-Chirurgie herstellen, und Frank Trommer von der August Reuchlen GmbH aus Tuttlingen, die chirurgische Instrumente für verschiedene Fachgebiete produzieren. Die beiden Unternehmer sind sich sicher, dass bald viele Produkte vom Markt verschwinden werden, auch wenn sie sich mit ihren Firmen gut auf die Änderungen vorbereitet haben. Kosten und Aufwand für die Zertifizierung steigen durch die MDR stark an, dies lohne sich insbesondere bei kleinen Stückzahlen nicht mehr. Viele Unternehmen nähmen daher eine Portfolio-Bereinigung vor. 

Ein Mann mit Bart steht vor einem weißen Tisch und redet mit einer Frau sowie einem weiteren Mann.
Markus Heckmann (mahe medical GmbH) berichtet Staatsekretärin Katrin Schütz und Prof. Dr. Ralf Kindervater von dem Saug- und Spülsystem BlueLavage®. Mahe medical hat in Kooperation mit dem System den Effizienz-Preis NRW 2019 gewonnen. © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Eine ähnliche Sicht auf die MDR hat auch Markus Heckmann von der mahe medical GmbH aus Emmingen-Liptingen. Das Medizintechnik-Unternehmen hat mit BlueLavage® ein steriles single use Pulse Lavage Spülsystem auf den Markt gebracht, das durch eine separate wiederaufladbare Antriebseinheit keinen Sondermüll produziert. Doch für Markus Heckmann ist klar, dass durch die MDR solche Innovationen in Zukunft auf der Strecke bleiben werden. Ein Nadelöhr stelle auch die geringe Zahl der für die Zertifizierung Benannten Stellen dar. So sind immer noch viele Benannte Stellen EU-weit nicht neu benannt und können somit Produkte noch gar nicht nach MDR prüfenDank einer Fristverlängerung für bestimmte Medizinprodukte der Klasse I, zu denen beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir) und medizinische Software gehören, können Unternehmen und Kliniken zunächst wohl aufatmen. Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments hat der Fristverlängerung für Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der alten Regelung durchlaufen haben, zugestimmt. Eine Abstimmung im EU-Parlament steht noch aus. Im Falle einer Zustimmung dürfen die Produkte nun bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden. Für die Fristverlängerung hatte sich Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut in Berlin und Brüssel eingesetzt.

MDR-Soforthilfe-Programm: Jeder kann mitmachen

Ein Mann erklärt einer Frau etwas.
Staatssekretärin Katrin Schütz im Gespräch mit Rainer Siring (simex Medizintechnik GmbH). © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Wirtschaftsstaatssekretärin Schütz und das Ministerium nehmen die Sorgen der Unternehmer ernst. „Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut und ich setzen uns seit Jahren im Bund und in Brüssel dafür ein, dass die großen Probleme bei der Umsetzung der Verordnung erkannt werden und wir gemeinsam entsprechend gegensteuern können“, sagte Schütz auf der BIOPRO-Informationsveranstaltung zum MDR-Soforthilfe-Programm am Nachmittag. Das Wirtschaftsministerium hatte das Programm im Sommer 2019 aufgelegt. Darin sind fünf bedarfsentsprechende, nicht einzelbetriebliche Maßnahmen, wie zum Beispiel die moderierten Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekte, vorgesehen. „Für das Programm ist es dem Wirtschaftsministerium gelungen, Sondermittel im Haushalt der Landesregierung zu akquirieren, weil erkannt wurde, wie wichtig das Thema für Baden-Württemberg ist“, berichtet Prof. Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführer der BIOPRO Baden-Württemberg, die als Landesgesellschaft für die Gesundheitsindustrie das MDR-Soforthilfe-Programm durchführt. 

Welche Herausforderungen die erforderlichen Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 und 13485 für die Medizintechnik-Unternehmen bedeuten, weiß auch Dr. Monika Leßmann von der akkreditierten Zertifizierungsstelle PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH, die Schütz ebenfalls auf dem Rundgang besuchte. Doch neben der MDR gibt es auch weitere Themen, die die baden-württembergische Medizintechnik-Branche umtreiben. So berichtete Dr. Armin Pscherer von der Koordinierungsstelle Telemedizin Baden-Württemberg, dass es nicht einfach sei, digitale Technologien aus dem Bereich eHealth in das Gesundheitssystem zu integrieren. Und trotz einiger Erfolge, wie beispielsweise „docdirekt“ und der besseren gesundheitlichen Versorgung auf dem Land mithilfe einer „OhneArztPraxis“, drohe Baden-Württemberg hier, von anderen Bundesländern überholt zu werden.

Eine Frau im Blazer im Gespräch mit einem Mann in sportlicher Kleidung.
Staatsekretärin Katrin Schütz informiert sich bei Dirk Mehlberg (SensoRun GmbH & Co. KG) über einen mobilen Laufsensor. © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Doch dass die Erstattung im deutschen Gesundheitssystem ihre eigenen Hürden hat, kann man auch außerhalb der Digitalisierung beobachten. Rainer Siring von simex Medizintechnik GmbH aus Deisslingen erklärte der Wirtschaftsstaatssekretärin, dass sie Kunden bei der Kommunikation mit den Krankenkassen unterstützen, damit diese das automatische subglottische Absaugsystem des Unternehmens erstattet bekommen, das die Versorgung schwerstkranker Patienten enorm vereinfache.

Kühlmittel: Nein, danke. 

Positives gibt es von den jungen Gründern aus Baden-Württemberg zu berichten. Chemie-Ingenieurin und Gründerin Rebecca Frank startete erst im Juli 2019 mit der COOLINN GmbH in Karlsruhe gemeinsam mit Tatjana Utz-Erhardt. Das Unternehmen bietet Ganzkörperkälteanwendungen in einer Kältesauna von -60 °C und -110 °C an. Dank der innovativen Kältetechnologie werden die Kammern nur mit Luft gekühlt. Die SensoRun GmbH & Co. KG aus Tübingen gibt es bereits seit 2017. Das auf Initiative von Olympiasieger Dieter Baumann in Kooperation mit der Sportmedizin gegründete Start-up hat einen mobilen Laufsensor entwickelt, der Ermüdungserscheinungen und (Über-) Belastungen sichtbar machen kann.

Zwei Frau stehen nebeneinander und präsentieren einen Flyer in die Kamera.
Rebecca Frank (COOLINN GmbH) mit Staatssekretärin Katrin Schütz (v.l.n.r.). © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Geschäftsführer Dirk Mehlberg wies darauf hin, wie wichtig die Unterstützung für Gründer durch die Bundesregierung und die Landesregierung seien. Besonders das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie sowie die Innovationsgutscheine des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hätten SensoRun sehr geholfen.

Silicon Valley der Medizintechnik

Wie wichtig das Prädikat „Made in Germany“ ist, erfährt Katrin Schütz von Carlos Pérez, Mitgründer und CEO der INNOVATIVE MEDICAL MANNHEIM GmbH (iMM). Die iMM GmbH mit Sitz im Mannheimer CUBEX 41 stellt Instrumente für die laparoskopische Chirurgie her, die die Eigenschaften eines Roboters nachbilden, aber von einem menschlichen Chirurgen gesteuert werden. Pérez ist mit seinem Unternehmen extra aus Spanien nach Baden-Württemberg gekommen.

Eine Frau und zwei Männer stehen nebeneinander.
Reinhold Blazejewski (Blazejewski MEDI-TECH GmbH) mit Staatssekretärin Katrin Schütz und Prof. Dr. Ralf Kindervater (v.l.n.r.). © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, Foto: Dr. Ariane Pott

Auch die Becure GmbH von Dr. Ismail Uzun ist im Mannheimer CUBEX 41 ansässig. Das Unternehmen bietet Übungsprogramme für das Gleichgewicht, die unteren und oberen Extremitäten sowie für die Hand auf Basis eines Computerspiels (Serious Games) an. 

Die Endoskopie der Zukunft konnte die Wirtschaftsstaatssekretärin bei der Blazejewski MEDI-TECH GmbH aus Sexau kennenlernen. Das Unternehmen, das sich in Halle 11 mit einem eigenen Stand auf der MEDICA präsentierte, hat mit BMTvision® eine 3D-Stereoskopie, die dem Nutzer eine natürliche Tiefenwahrnehmung ermöglicht. Schütz konnte sich mit einer 3D-Brille selbst von der Technik der neuen Methode überzeugen. 

Seiten-Adresse: https://www.telemedbw.de/news/staatssekretaerin-schuetz-besucht-unternehmen-auf-der-medica